该职位来源于猎聘 主要职责： 1.体系建设与合规：建立、实施并维护符合ISO 13485、GB/T 19001标准的质量管理体系。主导内部审核、管理评审，应对客户审核及第三方认证审核。 2.设计质量控制 (DQA)：早期介入新产品开发流程（NPI），进行质量策划，主导设计评审、风险管理工作（如DFMEA）。确保设计输入/输出、验证/验证（V&V）活动的充分性和有效性，从源头杜绝质量隐患。 3.供应商质量管理 (SQA)：建立供应商准入、审核、评价与淘汰机制。主导重大质量问题的供应商端改进活动（8D/SCAR），推动供应商质量能力提升。 4.生产过程质量控制 (PQE)：监控和分析生产过程的关键质量指标（CPK、良品率等），优化检验标准和工艺规程。领导生产团队解决制造过程中的复杂质量问题，运用6Sigma、DMAIC等工具持续改进。 5.客户质量与持续改进 (CQA)：建立高效的客户投诉（特别是＞50%退货率问题）和退货分析流程，根本原因分析并推动闭环解决。将市场端质量信息快速、准确地反馈至研发和生产端，驱动产品和过程的持续改进。 6.团队与文化构建：搭建和培养质量团队，在公司内部培育“质量第一”的文化，提升全员质量意识。 任职要求： 1.本科及以上学历，机械、电子、自动化、生物医学工程等相关专业。 2.5年以上医疗器械、高端装备、机器人或消费电子行业质量管理经验,有0到1搭建体系经验者优先。 3.精通ISO 9001质量管理体系标准，熟悉医疗器械法规（中国NMPA，美国FDA ）优先。 4.熟练掌握APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC、8D等质量工具。 5.具备出色的数据分析能力，能熟练使用Minitab等工具从数据中发现问题。 6.出色的跨部门沟通协调能力和冲突解决能力，能推动研发、生产等强势部门落地质量要求。
